Il Lagevrio (Molnupiravir) (Molxvir) (emorivir) di Merck è un antivirale orale sviluppato inizialmente per il trattamento dell'influenza.Lagevrio è una forma biodisponibile per via orale di un potente analogo del ribonucleoside che inibisce la replicazione di più virus a RNA, incluso SARS-CoV-2, l'agente eziologico di COVID-19.Lagevrio è un analogo nucleotidico mutageno, i meccanismi biochimici sottostanti con il complesso purificato RdRp di SARS-CoV-2.Sviluppato inizialmente presso la Emory University, Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP, e il suo partner Merck hanno condotto un programma non clinico completo per caratterizzare il profilo di sicurezza di molnupiravir, inclusi saggi come Big Blue e PIG-a, progettati per fornire un solido misura della capacità di un farmaco o di una sostanza chimica di indurre mutazioni in vivo.Inoltre, agli animali è stato somministrato molnupiravir per dosi più estese e più elevate (mg/Kg) rispetto a quelle impiegate negli studi sull'uomo.Questi studi indicano che molnupiravir non è mutageno o genotossico nei sistemi dei mammiferi in vivo.Lagevrio è costituito dall'analogo nucleosidico N4-idrossicitidina.Lagevrio è stato valutato contro i coronavirus, inclusi SARS-1 e MERS-CoV.Inoltre, Lagevrio è attivo in diversi modelli di SARS-CoV-2, anche per la profilassi, il trattamento e la prevenzione della trasmissione.Il 17 giugno 2021 il NIH statunitense ha evidenziato uno studio di fase 2 non sottoposto a revisione paritaria, che ha concluso affermando: "Molnupiravir è il primo antivirale orale ad azione diretta dimostrato di essere altamente efficace nel ridurre il virus infettivo SARS-CoV-2 nasofaringeo e RNA virale e ha un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole.'E il 23 ottobre 2021, il NIH PubMed ha riferito che lo studio di fase 2/3 NCT04575597 ha recentemente pubblicato che molnupiravir ha ridotto significativamente il rischio di ricovero o morte negli adulti con COVID-19 lieve o moderato.A beneficio della salute individuale e pubblica, potrebbero essere previste applicazioni cliniche di Lagevrio per trattare tempestivamente i pazienti COVID-19 e prevenire la trasmissione del virus SARS-CoV-2.Il 4 novembre 2021, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha concesso l'autorizzazione nel Regno Unito per molnupiravir, noto localmente come Lagevrio.Inoltre, il 4 novembre 2021 il Regno Unito ha pubblicato un riassunto delle caratteristiche del prodotto per capsule rigide Lagevrio 200 mg. Forma: capsula rigida arancione svedese, opaca, misura 0 (circa 21,7 mm x 7,6 mm), stampata con il logo aziendale MSD sul cappuccio e "82" sul corpo in inchiostro bianco.Il comitato consultivo sui farmaci antimicrobici della FDA statunitense si è riunito il 30 novembre 2021 e ha votato con 13 voti contro 10 a favore di Lagevrio.La presentazione di Merck e l'ordine del giorno della riunione sono stati pubblicati il ​​26 novembre 2021. E il 16 dicembre 2021, i dati dello studio di fase 3 MOVe-AHEAD hanno dimostrato che il trattamento precoce con Lagevrio ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte in soggetti ad alto rischio non vaccinati adulti con COVID-19.Il 23 dicembre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) a Merck Sharp & Dohme Corp. per molnupiravir per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato negli adulti con risultati positivi di test virali diretti per SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, compreso il ricovero o la morte, e per i quali le opzioni di trattamento alternativo per il COVID-19 autorizzate dalla FDA non sono accessibili o clinicamente appropriate.Non è autorizzato per la prevenzione pre o post esposizione di COVID-19.Ai sensi dell'EUA, le schede informative che forniscono informazioni essenziali sull'uso di molnupiravir per il trattamento del COVID-19 come autorizzato devono essere messe a disposizione di operatori sanitari, pazienti e operatori sanitari.Una FAQ aggiornata è stata pubblicata anche dalla FDA.Il 1 febbraio 2022, il NIH degli Stati Uniti ha emesso una versione aggiornata della dichiarazione che il gruppo delle linee guida per il trattamento del COVID-19 per le persone non ospedalizzate ha rilasciato il 23 dicembre 2021. Il nono aggiornamento dell'OMS includeva una raccomandazione condizionale il 3 marzo 2022, per il trattamento con molnupiravir ai soggetti a più alto rischio di ricovero e chiarito chi non deve ricevere questo farmaco sperimentale.Il NEJM ha pubblicato una ricerca originale finanziata da Merck il 10 febbraio 2022 che concludeva che "il trattamento precoce con molnupiravir ha ridotto il rischio di ricovero o morte negli adulti a rischio non vaccinati con Covid-19 di circa il 50%.Una corrispondenza correlata pubblicata dal NEJM il 16 marzo 2022 ha affermato che l'efficacia è successivamente diminuita a circa il 30%.Un'OMS ha pubblicato l'11 marzo 2022 un protocollo di studio principale: "Monitoraggio della sicurezza di molnupiravir per il trattamento dell'infezione da COVID-19 da lieve a moderata nei paesi a basso e medio reddito utilizzando il monitoraggio degli eventi di coorte".L'OMS ha fornito una raccomandazione condizionale per molnupiravir per le persone a più alto rischio di ricovero.Il 1 aprile 2022, le società hanno annunciato i risultati dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT: per i partecipanti con virus infettivo isolato al basale e per i quali erano disponibili dati sull'infettività post-basale, molnupiravir è stato associato a un'eliminazione più rapida del virus infettivo rispetto a placebo.Merck ha annunciato i dati il ​​7 giugno 2022, da un'analisi esplorativa pre-specificata per LAGEVRIO (molnupiravir) dallo studio di fase 3 MOVe-OUT, indicando che una percentuale inferiore di partecipanti trattati con LAGEVRIO ha avuto una visita di terapia intensiva o COVID-19- visita di terapia intensiva correlata rispetto al placebo.Inoltre, in un'analisi di sottogruppo post-hoc, un minor numero di pazienti trattati con LAGEVRIO che sono stati ricoverati in ospedale dopo la randomizzazione in MOVe-OUT hanno richiesto interventi respiratori (compresa la ventilazione meccanica invasiva) rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.E gli Annals of Internal Medicine, pubblicati il ​​6 giugno 2022, i risultati suggeriscono che ci sono ulteriori benefici clinici di molnupiravir oltre alla riduzione del ricovero o della morte.I partecipanti che hanno ricevuto molnupiravir hanno mostrato una normalizzazione più rapida di CRP e Spo2, con miglioramenti osservati il ​​giorno 3 di terapia, rispetto al placebo.I partecipanti trattati con Molnupiravir avevano una minore necessità di interventi respiratori rispetto ai partecipanti trattati con placebo (riduzione del rischio relativo [RRR], 34,3% [IC 95%, da 4,3% a 54,9%]), con risultati simili nei partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale dopo la randomizzazione ( RRR, 21,3% [CI, da 0,2% a 38,0%]).I partecipanti ricoverati che hanno ricevuto molnupiravir hanno dimesso una mediana di 3 giorni prima di quelli che hanno ricevuto il placebo.Visite di terapia intensiva (7,2% vs 10,6%; RRR, 32,1% [CI, 4,4% a 51,7%]) e visite di cure acute correlate a COVID-19 (6,6% vs 10,0%; RRR, 33,8% [CI, 5,6 % al 53,6%]) erano meno frequenti nei partecipanti trattati con molnupiravir rispetto a quelli trattati con placebo.Lagevrio Molnupiravir [USAN] RN: 2349386-89-4.Lagevrio (PLGB 53095/0089);UNII: YA84KI1VEW, InChIKey: HTNPEHXGEKVIHG-QCNRFFRDSA-N;PubChem CID145996610;Numero CAS 2349386-89-4;DrugBank DB15661;Formula chimica: C13H19N3O7;Formula molecolare: C13H19N3O7;CHEBI: 180653.Merck (NYSE: MRK), con sede nel New Jersey, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha inventato per tutta la vita, proponendo medicinali e vaccini per molte delle malattie più difficili del mondo nel perseguire la sua missione di salvare e migliorare vite.Ridgeback Biopharmaceuticals, con sede in Florida, è stata co-fondata dal CEO Wendy Holman e dal dottor Wayne Holman, un consulente scientifico, concentrandosi sullo sviluppo di farmaci antivirali per malattie a rischio epidemico e pandemico.Il portale OpenData del NIH statunitense ha riportato l'attività terapeutica in vitro contro la variante Omicron.Ma, data la natura di rottura di questi rilasci, i dati Omicron dovrebbero essere interpretati con cautela.E il team CViSB di Scripps Research sta monitorando la prevalenza delle varianti SARS-CoV-2 (hCoV-19) con rapporti di lignaggio e mutazioni.Così come la risorsa CoVariants del Regno Unito.Merck ha stipulato un accordo di appalto con il governo degli Stati Uniti nel novembre 2021. Merck ha annunciato che avrebbe prodotto 10 milioni di corsi di Lagevrio entro la fine del 2021. All'inizio di febbraio 2022, ha spedito circa 4 milioni di corsi di terapia in più di 30 mercati, inclusi circa 3,4 milioni di corsi al governo degli Stati Uniti.L'ufficio del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti dell'Assistente segretario per la preparazione e la risposta (ASPR) sovrintende alle assegnazioni di Paxlovid ai dipartimenti sanitari statali e territoriali e seleziona cliniche e farmacie finanziate dall'amministrazione delle risorse e dei servizi sanitari.AmerisourceBergen è l'unico distributore di molnupiravir negli Stati UnitiA partire da settembre 2022, Merck ha spedito molnupiravir in circa 30 paesi in cui Molnupiravir (Lagevrio) è autorizzato.Il 28 settembre 2022, Sinopharm e Merck hanno firmato un accordo quadro di cooperazione in base al quale Sinopharm sarebbe stato un rivenditore e un commissionario esclusivo del medicinale antivirale COVID-19 in Cina.Molnupiravir è il marchio generico originale;in Europa e Regno Unito (Lagevrio);in India (Molxvir) (Molnulup, Molulife, Molena).Il 1° ottobre 2021, Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che molnupiravir ha ridotto significativamente il rischio di ricovero o di morte in un'analisi ad interim pianificata dello studio di fase 3 MOVe-OUT in pazienti adulti a rischio, non ospedalizzati con sintomi da lievi a moderati COVID-19.Il 19 giugno 2020, Ridgeback Biotherapeutics, con sede a Miami, ha annunciato il lancio di due studi clinici di Fase 2 per testare l'efficacia di EIDD-2801 come trattamento antivirale per COVID-19.Il 1 ° luglio 2020, Merck e Ridgeback Biotherapeutics LP hanno annunciato che la Federal Trade Commission degli Stati Uniti ha concesso la risoluzione anticipata del periodo di attesa ai sensi dell'Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act.Di conseguenza, tutti i requisiti di chiusura sono stati completati per la transazione di partnership precedentemente annunciata per far avanzare lo sviluppo di EIDD-2801, un agente antivirale sperimentale disponibile per via orale attualmente in fase di sviluppo clinico iniziale per il trattamento di pazienti con COVID-19.È stato sviluppato presso la Emory University in Georgia dalla sua società di innovazione farmaceutica, Drug Innovation Ventures at Emory.Quando è iniziata la pandemia di COVID-19, DRIVE ha rapidamente riproposto un farmaco antivirale ad ampio spettro che stava sviluppando per le malattie infettive.L'antivirale orale è stato successivamente acquisito da Ridgeback Biotherapeutics, che ha collaborato con Merck & Co. per continuare a sviluppare l'antivirale.Negli Stati Uniti e in mercati selezionati al di fuori degli Stati Uniti, LAGEVRIO è il marchio approvato per molnupiravir.Molnupiravir antivirale orale è indicato per mitigare l'infezione da SARS-CoV-2 betacoronavirus e bloccare la trasmissione per il trattamento della malattia da coronavirus da lieve a moderata (COVID-19) negli adulti con risultati positivi al test virale SARS-CoV-2 diretto e chi sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, compreso il ricovero o il decesso, e per i quali le opzioni terapeutiche alternative per il COVID-19 autorizzate dalla FDA non sono accessibili o clinicamente appropriate.Molnupiravir è disponibile solo su prescrizione medica e deve essere iniziato il prima possibile dopo una diagnosi di COVID-19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.Non sono state identificate interazioni farmacologiche sulla base dei limitati dati disponibili sull'uso di emergenza di molnupiravir.E non sono stati condotti studi clinici di interazione farmaco-farmaco di molnupiravir con farmaci concomitanti, inclusi altri trattamenti per COVID-19 da lieve a moderato.Molnupiravir non è autorizzato per l'uso in pazienti di età inferiore a 18 anni poiché molnupiravir può influenzare la crescita ossea e cartilaginea.Non è autorizzato per la prevenzione pre- o post-esposizione del COVID-19 o per l'inizio del trattamento in pazienti ospedalizzati a causa del COVID-19 perché il beneficio del trattamento non è stato osservato nelle persone quando il trattamento è iniziato dopo il ricovero per COVID-19 -19.Inoltre, prima di iniziare il trattamento con molnupiravir, deve essere valutato se una persona in età fertile è incinta o meno, se clinicamente indicato.L'OMS ha annunciato il 3 marzo 2022 che le donne in gravidanza e che allattano non dovrebbero ricevere il farmaco.Le persone che assumono molnupiravir dovrebbero avere un piano contraccettivo e i sistemi sanitari dovrebbero garantire l'accesso ai test di gravidanza e ai contraccettivi presso il punto di cura.Negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in India, Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza.Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e quattro giorni dopo l'ultima dose di Lagevrio (molnupiravir).E negli Stati Uniti, Molnupiravir non è raccomandato per l'uso in pazienti in gravidanza.Sulla base dei risultati degli studi sulla riproduzione animale, molnupiravir può causare danni al feto se somministrato a soggetti in gravidanza.Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso di molnupiravir in soggetti in gravidanza per valutare il rischio di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi per la madre o il feto.E non ci sono dati sulla presenza di molnupiravir o dei suoi metaboliti nel latte materno.Non è noto se molnupiravir abbia un effetto sul neonato allattato al seno o sulla produzione di latte.Sulla base del potenziale di reazioni avverse nel neonato da molnupiravir, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con molnupiravir e per quattro giorni dopo la dose finale.Esiste un programma di sorveglianza della gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza negli individui esposti a molnupiravir durante la gravidanza.Inoltre, le pazienti esposte a molnupiravir durante la gravidanza devono segnalare l'esposizione contattando Merck per telefono al numero 1-877-888-4231 o online all'indirizzo pregnantreporting.msd.com.Non sono stati completati studi preclinici per valutare completamente il potenziale effetto di molnupiravir sulla prole dei maschi trattati.Il rischio oltre i tre mesi dopo l'ultima dose di molnupiravir non è noto.La dose raccomandata di Lagevrio è 800 mg (quattro capsule da 200 mg) da assumere per via orale ogni 12 ore per cinque giorni.La sicurezza e l'efficacia di molnupiravir somministrato per periodi superiori a cinque giorni non sono state stabilite.Pertanto, Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.Se il paziente dimentica una dose di Lagevrio entro 10 ore dall'orario di assunzione abituale, il paziente deve assumerla il prima possibile e riprendere il normale schema posologico.Se un paziente dimentica una dose per più di 10 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata e assumere invece la dose successiva all'orario regolarmente programmato.Il paziente non deve raddoppiare la dose per compensare la dose dimenticata.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lagevrio nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.Nessun dato disponibile.Sono disponibili dati clinici limitati per molnupiravir.Non sono state identificate controindicazioni sulla base dei limitati dati disponibili sull'uso di emergenza di molnupiravir autorizzato ai sensi della sua EUA.Possono verificarsi eventi avversi gravi e inaspettati che non sono stati segnalati in precedenza con l'uso di molnupiravir.In un'analisi di uno studio di fase 3 su soggetti con COVID-19 da lieve a moderato trattati con molnupiravir (n=386), le reazioni avverse più comuni (≥1% dei soggetti) riportate durante il trattamento e durante i 14 giorni dopo l'ultima dose sono state diarrea (3%), nausea (2%), vertigini (1%) e mal di testa (1%) erano tutti di Grado 1 (lieve) o Grado 2 (moderato).Eventi avversi gravi si sono verificati nel 7% dei soggetti trattati con molnupiravir e nel 10% con placebo;gli eventi avversi più gravi erano correlati al COVID-19.Nel luglio 2021, uno studio ha discusso la decodifica della mutagenesi indotta da molnupiravir nella SARS-CoV-2 - Le prove disponibili suggeriscono che molnupiravir potrebbe diventare un esempio paradigmatico nell'uso della mutagenesi letale come strategia antivirale.Tuttavia, ci sono rischi intrinseci in questo approccio.L'NHC può essere metabolizzato dalla cellula ospite nella forma 2'-deossiribonucleoside dalla ribonucleotide reduttasi e quindi incorporato nel DNA della cellula ospite.L'effetto mutageno dell'NHC è stato dimostrato in colture di cellule animali, sollevando preoccupazioni sul potenziale rischio di tumorigenesi indotta da molnupiravir e sull'emergere di mutazioni dannose nella generazione di cellule precursori dello sperma e nello sviluppo dell'embrione.Il 5 gennaio 2022, il dottor Balram Bhargava, capo dell'Indian Council for Medical Research (ICMR), ha affermato che "il farmaco antivirale Molnupiravir ha gravi problemi di sicurezza.Può causare teratogenicità, mutagenicità e danni alla cartilagine e può anche essere dannoso per i muscoli.La contraccezione dovrà essere eseguita per tre mesi se viene somministrato questo farmaco perché il bambino nato potrebbe avere problemi a causa dell'influenza teratogena", ha detto ai media indiani.VAERS è un sistema di reporting passivo, il che significa che si basa sulle persone per inviare resoconti delle loro esperienze.Tuttavia, chiunque può inviare informazioni a VAERS, inclusi genitori e pazienti.E inviare segnalazioni di eventi avversi ed errori terapeutici, utilizzando il modulo FDA 3500, a FDA MedWatch.Merck ha confermato l'intenzione di implementare un approccio tariffario a più livelli il 10 novembre 2021, basato sui criteri di reddito nazionale della Banca mondiale per riflettere la relativa capacità dei paesi di finanziare la loro risposta sanitaria alla pandemia.La Bill & Melinda Gates Foundation ha annunciato l'intenzione di creare versioni generiche di Molnupiravir per i paesi a basso reddito il 19 ottobre 2021. L'OMS "ha accolto con favore la firma di un accordo di licenza volontario da parte del Medicines Patent Pool e MSD per facilitare l'accesso a prezzi accessibili a molnupiravir" il 27 ottobre 2021.Il 4 gennaio 2022, i laboratori del dottor Reddy's hanno annunciato che avrebbe venduto un corso della sua versione di molnupiravir in India per 1400 rupie (18,85 USD).Uno studio di modellizzazione pubblicato il 1 ottobre 2021, condotto da ricercatori della Harvard TH Chan School of Public Health e del King's College Hospital ha stimato i prezzi generici basati sui costi per molnupiravir per il trattamento dell'infezione da COVID-19.Il governo degli Stati Uniti ha già ordinato 1,7 milioni di corsi di trattamento a circa $ 700/per paziente.Questo prezzo equivale a 35 volte il prezzo generico sostenibile stimato utilizzando i prezzi di mercato correnti per il principio attivo (API) osservato nella nostra analisi.Supponendo l'ottimizzazione della sintesi di molnupiravir e un conseguente calo del costo dell'API, il prezzo negli Stati Uniti sarebbe pari a circa 161 volte il prezzo del generico sostenibile stimato.CMS ha rilasciato una serie di toolkit per fornitori, stati e assicuratori per aiutare il sistema sanitario a preparare e amministrare i prodotti COVID-19 una volta che saranno disponibili.CMS ha identificato codici specifici per ciascun prodotto COVID-19 per il pagamento Medicare.Merck ha annunciato i risultati finanziari il 28 luglio 2022 per il secondo trimestre del 2022. Le vendite di LAGEVRIO sono state pari a 1,2 miliardi di dollari, principalmente costituite dalle vendite in Giappone e nel Regno Unito. L'impegno iniziale di LAGEVRIO negli Stati Uniti è stato soddisfatto nel primo trimestre del 2022.Il 28 aprile 2022, Merck Inc., con sede nel New Jersey, ha annunciato che le vendite di LAGEVRIO sono state di $ 3,2 miliardi nel primo trimestre del 2022. Per l'intero anno, Merck prevede ricavi di molnupiravir fino a $ 5,5 miliardi.Merck & Co. ha annunciato il 3 febbraio 2022 che le vendite di Molnupiravir sono state di 952 milioni di dollari nel quarto trimestre del 2021, costituite principalmente dalle vendite negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Giappone.Merck prevede fino a $ 6 miliardi di vendite di molnupiravir nel 2022. Merck condivide i profitti equamente con Ridgeback Biotherapeutics.6 ottobre 2022 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno emesso il seguente annuncio relativo ai dati di due studi di evidenza nel mondo reale che valutano LAGEVRIO.Nell'analisi preliminare, l'endpoint primario di riduzione dei ricoveri e dei decessi entro 28 giorni dalla randomizzazione, rispetto alle cure abituali, non è stato raggiunto;Lo 0,8% dei pazienti sia nel gruppo LAGEVRIO (n=103/12.516) che nel gruppo di trattamento abituale (n=96/12.484) è stato ricoverato in ospedale o è deceduto nei primi 28 giorni.Lo studio Clalit ha rilevato che LAGEVRIO era associato a un tasso più basso di ricoveri e mortalità a causa di COVID-19 nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ma non nei giovani adulti.4 ottobre 2022 - In questa analisi preliminare, i ricercatori hanno scoperto che molnupiravir non ha ridotto i già bassi ricoveri/decessi tra gli adulti vaccinati con COVID-19 ad alto rischio nella comunità, ma ha comportato tempi di guarigione più rapidi e una riduzione del rilevamento e del carico virale.7 giugno 2022 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che gli Annals of Internal Medicine hanno pubblicato dati aggiuntivi dallo studio di fase 3 MOVe-OUT che valuta LAGEVRIO™.Conclusione: i risultati suggeriscono che ci sono ulteriori importanti benefici clinici di molnupiravir oltre alla riduzione dell'ospedalizzazione o del decesso."Le analisi si aggiungono alla nostra comprensione del profilo clinico di LAGEVRIO e aiutano a rafforzare l'importanza di LAGEVRIO come parte della risposta alla pandemia di COVID-19", ha affermato il dottor Dean Y. Li, presidente dei Merck Research Laboratories.10 maggio 2022 - Il comitato di valutazione indipendente dell'ICER vota 11-2 che le prove non sono adeguate per dimostrare un beneficio netto per la salute di molnupiravir rispetto alla sola cura sintomatica.26 aprile 2022 - Il BMJ ha pubblicato: Lo studio Merck's Move-Out di molnupiravir solleva importanti preoccupazioni sull'approvazione di molnupiravir per il trattamento di pazienti ambulatoriali con covid-19 nel Regno Unito.Molnupiravir non è stato ancora approvato in Europa.16 aprile 2022 - La Singapore Health Sciences Authority ha approvato molnupravir per il trattamento di pazienti adulti affetti da COVID-19.6 aprile 2022 - Il San Francisco Chronicle ha riferito che sono state restituite circa 3.500 dosi di antivirali orali COVID-19 non utilizzati e gratuiti.1 aprile 2022 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che i dati per la valutazione di LAGEVRIO™ (molnupiravir) sarebbero stati presentati al Congresso europeo di microbiologia clinica e malattie infettive del 2022 Abstract n. 4514.24 marzo 2022 - Il Time ha pubblicato un articolo: Perché non puoi ancora entrare in farmacia e ottenere una prescrizione per una pillola COVID-19.18 marzo 2022 - Lo Scoop ha riferito che la distribuzione di Molnupiravir sarebbe limitata in quanto non tutti gli individui sono idonei, secondo il vice segretario permanente della salute di Brinui, il dottor Ang Swee Hui.18 marzo 2022 - I media locali hanno riferito che un esperto medico thailandese ha esortato il governo a passare da favipiravir a molnupiravir poiché la Thailandia ora intende dichiarare endemico il Covid-19.10 marzo 2022 - I media locali hanno riferito che la vicedirettrice dei servizi farmaceutici di Cipro Elena Panagiotopoulou ha affermato che la pillola orale anti-Covid Molnupiravir/Lagevrio 200 mg era stata somministrata a 984 pazienti e solo il 7% di loro doveva essere ricoverato in ospedale.3 marzo 2022 - L'OMS ha aggiornato le sue linee guida terapeutiche per includere molnupiravir.A causa di preoccupazioni e lacune nei dati, molnupiravir deve essere somministrato solo a pazienti COVID-19 non gravi con il più alto rischio di ricovero.Si tratta in genere di persone che non hanno ricevuto una vaccinazione COVID-19, anziani, persone con immunodeficienze e persone che convivono con malattie croniche.3 marzo 2022 - Il BMJ ha pubblicato un editoriale scritto da [email protected] - L'autorizzazione di Molnupiravir era prematura.19 febbraio 2022 - I media con sede in India hanno riferito che Hetero Pharma ha annunciato risultati positivi degli studi di Fase III di Movfor (Molnupiravir).I risultati, presentati come abstract orale alla conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche, hanno dimostrato che Molnupiravir insieme allo standard di cura (SOC) ha ridotto il rischio di ospedalizzazione di oltre il 65% rispetto al solo SOC.16 febbraio 2022 - I media locali hanno riferito: "Molnupiravir potrebbe essere utile negli adulti non in gravidanza non vaccinati con Covid-19 ad aumentato rischio di gravità, compreso il ricovero", ha affermato Awadesh Singh presso il GD Hospital and Diabetes Institute, Calcutta, India, e i suoi co-revisori hanno scritto sulla rivista medica Diabetes and Metabolic Syndrome: Clinical Research and Reviews.4 febbraio 2022 - L'agenzia di Anadolu ha riferito che la Turchia avrebbe presto somministrato molnupiravir ai pazienti con coronavirus, secondo il professor Alper Şener, membro del comitato consultivo scientifico del ministero della Salute sul coronavirus.28 gennaio 2022 - Merck ha emesso un comunicato stampa in cui afferma: "Questi risultati di molteplici studi indipendenti in vitro che mostrano che molnupiravir ha un'attività antivirale coerente contro Omicron, la variante primaria circolante a livello globale, forniscono ulteriore fiducia nel potenziale di molnupiravir come importante opzione terapeutica per alcuni adulti con COVID-19 da lieve a moderato che sono ad alto rischio di progressione verso una malattia grave”, ha affermato il dottor Dean Y. Li, presidente, Merck Research Laboratories.Gli studi in vitro sono stati condotti in modo indipendente in Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Polonia, Paesi Bassi e Stati Uniti24 gennaio 2022 - Il processo RECOVERY ha annunciato che avrebbe iniziato a testare molnupiravir.Lo studio è aperto a tutti i pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 grave e lo studio si svolge in 177 siti ospedalieri del NHS in tutto il Regno Unito.20 gennaio 2022 - Il Medicines Patent Pool ha annunciato oggi di aver firmato accordi con 27 aziende produttrici di generici per la produzione del farmaco antivirale COVID-19 orale molnupiravir e la fornitura in 105 paesi a basso e medio reddito.20 gennaio 2022 - La Therapeutic Goods Administration in Australia ha rilasciato un'approvazione provvisoria per Lagevrio® (molnupiravir).L'Australia ha garantito l'accesso a 300.000 corsi di trattamento di Lagevrio.18 gennaio 2022 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato la firma di un accordo di fornitura a lungo termine con il Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) per facilitare un ampio accesso globale per molnupiravir.In base all'accordo, Merck assegnerà fino a 3 milioni di cicli di molnupiravir all'UNICEF durante la prima metà del 2022.13 gennaio 2022 - The Lancet ha pubblicato: Il ruolo del trattamento antivirale nella pandemia di COVID-19.12 gennaio 2022 - Nel suo secondo avvertimento contro l'uso di Molnupiravir, l'Indian Council of Medical Research ha affermato che i danni della pillola antivirale superano di gran lunga i suoi benefici, secondo i media locali.7 gennaio 2022 - Lupin Limited ha annunciato il lancio di Molnupiravir in India con il marchio Molnulup.7 gennaio 2022 - I media hanno riferito che Merck ha annunciato uno studio di fase 3 che ha riscontrato che Molnupiravir è efficace.Ha aggiunto che il farmaco deve ancora essere valutato contro Omicron negli studi clinici.5 gennaio 2022 - Yale Medicine ha pubblicato un articolo: 9 cose che devi sapere su Molnupiravir, una nuova pillola COVID-19.29 dicembre 2022 - Walmart, Inc. ha confermato che alcune farmacie Walmart e Sam's Club avrebbero dispensato il Molnupiravir autorizzato dalla FDA come consentito dalle forniture.28 dicembre 2021 - Molnupiravir sarà prodotto da 13 aziende per uso limitato in India per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 e persone ad alto rischio di progressione della malattia.23 dicembre 2021 - La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza per molnupiravir a Merck Sharp & Dohme Corp.22 dicembre 2021 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che il governo del Regno Unito avrebbe acquistato ulteriori 1,75 milioni di cicli di molnupiravir (LAGEVRIO®).Con questo ulteriore accordo di appalto, che segue un accordo precedentemente annunciato per 480.000 cicli di trattamento, il Regno Unito si è ora impegnato ad acquistare un totale di 2,23 milioni di cicli di molnupiravir.Molnupiravir è attualmente disponibile nel Regno Unito e i pazienti hanno iniziato a ricevere il trattamento.22 dicembre 2021 - La Francia ha annunciato l'annullamento dell'ordine per la pillola antivirale COVID-19 di Merck & Co.16 dicembre 2021 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che il NEJM ha pubblicato i risultati dello studio di fase 3 MOVe-OUT che valuta molnupiravir in adulti ad alto rischio non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato.I dati di MOVe-OUT hanno dimostrato che il trattamento precoce con molnupiravir ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte negli adulti ad alto rischio non vaccinati con COVID-19.16 dicembre 2021 - Reuters ha riferito che la Danimarca ha approvato la pillola antivirale molnupiravir per i pazienti COVID-19 a rischio di malattie gravi, compresi gli anziani.13 dicembre 2021 - La rivista Nature ha pubblicato un articolo di notizie: la pillola COVID di Merck perde il suo lustro: cosa significa per la pandemia.8 dicembre 2021 - I ricercatori dell'Università di Oxford hanno iniziato a reclutare partecipanti per uno studio clinico unico nel suo genere per testare nuovi trattamenti antivirali COVID-19 per l'uso precoce nella malattia da parte di persone nella comunità con COVID-19 e coloro che sono a più alto rischio di complicanze.4 dicembre 2021 - I media indiani hanno riferito che il comitato di esperti in materia del regolatore dei farmaci si riunirà il 6 dicembre 2021 per esaminare le domande dei produttori di farmaci che chiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio per molnupiravir per il trattamento del Covid-19.3 dicembre 2021 - Health Canada ha annunciato un accordo con Merck per un massimo di 500.000 cicli di trattamento, con un'opzione per aggiungerne altri 500.000 in attesa di approvazione.30 novembre 2021 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno fornito la seguente dichiarazione: "L'esito positivo della riunione odierna del comitato consultivo della FDA, a seguito di una revisione completa di molnupiravir, compresi i dati convincenti dello studio MOVe-OUT che dimostrano una significativa riduzione dei ricoveri e dei decessi , è un passo fondamentale per portare questa promettente medicina orale per COVID-19 ai pazienti appropriati negli Stati Uniti"30 novembre 2021 - Il comitato consultivo per la valutazione e la ricerca sui farmaci antimicrobici si è riunito digitalmente per esaminare le informazioni cliniche relative al Molnupiravir di Merck;Introduzione, John Farley, MD, Direttore MPH;Merck Introduzione, Sean Curtis, MD, MPH Senior Vice President, Global Regulatory Affairs e Clinical Safety Merck & Co., Inc.;Domande.Il comitato della FDA ha votato positivamente, con 13 sì e dieci no.26 novembre 2021 - L'agenda della riunione del Comitato consultivo sui farmaci antimicrobici del Centro statunitense FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci e per il 30 novembre 2021 è stata pubblicata, così come la presentazione di Merck.26 novembre 2021 - Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno fornito un aggiornamento sullo studio clinico di fase 2/3 MOVe-OUT su molnupiravir.I dati sono ora disponibili da tutti i partecipanti iscritti (n=1433);molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dal 9,7% nel gruppo placebo (68/699) al 6,8% (48/709) nel gruppo molnupiravir, per una riduzione assoluta del rischio del 3,0% (intervallo di confidenza 95% [CI]: 0,1, 5,9; valore p nominale=0,0218) e una riduzione del rischio relativo del 30% (rischio relativo 0,70; IC 95%: 0,49, 0,99).Nove decessi sono stati segnalati nel gruppo placebo e uno nel gruppo molnupiravir.Il profilo degli eventi avversi per molnupiravir è rimasto coerente con il profilo riportato nell'analisi ad interim pianificata.Sulla base del disegno dello studio, la valutazione definitiva dell'efficacia è stata considerata completa durante l'analisi intermedia pianificata, quando è stato soddisfatto il criterio statistico di successo, e l'arruolamento nello studio è stato interrotto su raccomandazione del comitato esterno di monitoraggio dei dati e concordato dal FDA statunitense.23 novembre 2021 - L'EMA sta valutando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lagevrio (molnupiravir) e valuterà i benefici e i rischi di una tempistica ridotta e potrebbe emettere un parere entro poche settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi da mostrare il efficacy, safety, and quality of the COVID-19 oral antiviral.